课程目录:系统的力量:医疗器械创新系统解决方案培训
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课程大纲:

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1.引言
1.1.医疗器械行业的特征
1.2.医疗器械三大质量管理体系
1.3.全球主要的医疗器械质量体系法规
1.4.医疗器械三大质量管理体系一览
1.5.医疗器械质量管理体系文件要求
1.6.医疗器械质量管理体系文件参考清单
1.7.医疗器械产品创新的三大痛点
如临深渊之险—长春长生疫苗事件
循规蹈矩之累—国家局飞行检查案例
少慢差费之急—某医疗器械公司案例
1.8.医疗器械产品创新系统解决方案
1.9.打造四大核心价值系统
1.10.四大系统的展开示意图

2.核心价值系统之一:产品创新战略系统
2.1.产品创新战略及其意义
2.2.产品创新战略的实现方式
2.3.产品创新战略管理框架
2.4.客户需求管理
2.5.产品规划与技术规划
2.6.立项管理
2.7.产品经理的项目管理
2.8.管理业务计划

3.核心价值系统之二:人力资本增值系统
3.1.绩效管理的概念
3.2.化战略为行动的框架——平衡计分卡概述
3.3.实施企业战略解码过程
3.4.绩效考评过程
3.5.绩效考评结果的应用

4.核心价值系统之三:产品实现盈利系统
4.1.产品实现盈利系统的主要特征
4.2.研究与开发的主要业务模式
技术预研
新产品开发
......
4.3.医疗器械的设计开发
设计质量控制的根本原则——设计控制闭环设计控制
高效评审方法论
设计转换的输入/输出
新产品开发与设计转换
设计转换与各个职能的接口
更改控制
4.4.标准化与物料优选
精益研发的解决问题之道
物料优选等级及其转换
标准化与物料优选框架
4.5.项目管理
项目组合、项目集、项目之间的关系
研发项目管理知识体系
项目级项目策划
组织级项目管理
组织级的项目策划
医疗器械市场准入管理
产品开发生命周期模型及其特点
项目计划管理的典型问题
有关计划的误区
计划为什么重要?
良好计划的标准
计划执行、监控与纠偏的过程
监控的手段和内容
项目收尾

5.核心价值系统之四:高效组织系统
5.1.职能式组织跨部门协调之疼
5.2.矩阵管理的组织,
5.3.跨部门团队
战略委员会
质量委员会
产品审批委员会(项目组合管理团队)
技术委员会
需求管理团队
可行性分析团队
项目管理团队
设计转换团队
物料评审委员会
5.4.项目核心小组的组织结构
案例分享:新产品开发团队的组成
案例分享:面向客户的铁三角
5.5.跨部门的角色
QA
需求管理员
产品线经理
产品经理
项目经理
总师
5.6.跨部门人才的培养
5.7.横向管理部门的配置

6.主要工具:流程规划与设计
6.1.流程体系建设的重要性
6.2.流程体系规划的分层模型
6.3.流程设计——二维流程图工具
6.4.流程设计——过程方法
6.5.工作坊工作方法
6.6.流程设计——文件和模板设计

7.成功的变革管理(1小时)
7.1.使命愿景的作用
7.2.变革管理的六大原则
7.3.研发管理成熟度演化规律
7.4.变革流程—体系类
7.5.变革流程—信息化类(PPL、PLM)
7.6.变革推行的战术要点
7.7.案例讨论:一个试运行的项目的纠偏
7.8.相关培训与咨询包
7.9.业界变革成功案例分享