   系统的力量：医疗器械创新系统解决方案培训

1.引言
1.1.医疗器械行业的特征
1.2.医疗器械三大质量管理体系
1.3.全球主要的医疗器械质量体系法规
1.4.医疗器械三大质量管理体系一览
1.5.医疗器械质量管理体系文件要求
1.6.医疗器械质量管理体系文件参考清单
1.7.医疗器械产品创新的三大痛点
如临深渊之险—长春长生疫苗事件
循规蹈矩之累—国家局飞行检查案例
少慢差费之急—某医疗器械公司案例
1.8.医疗器械产品创新系统解决方案
1.9.打造四大核心价值系统
1.10.四大系统的展开示意图

2.核心价值系统之一：产品创新战略系统
2.1.产品创新战略及其意义
2.2.产品创新战略的实现方式
2.3.产品创新战略管理框架
2.4.客户需求管理
2.5.产品规划与技术规划
2.6.立项管理
2.7.产品经理的项目管理
2.8.管理业务计划

3.核心价值系统之二：人力资本增值系统
3.1.绩效管理的概念
3.2.化战略为行动的框架——平衡计分卡概述
3.3.实施企业战略解码过程
3.4.绩效考评过程
3.5.绩效考评结果的应用

4.核心价值系统之三：产品实现盈利系统
4.1.产品实现盈利系统的主要特征
4.2.研究与开发的主要业务模式
技术预研
新产品开发
......
4.3.医疗器械的设计开发
设计质量控制的根本原则——设计控制闭环设计控制
高效评审方法论
设计转换的输入/输出
新产品开发与设计转换
设计转换与各个职能的接口
更改控制
4.4.标准化与物料优选
精益研发的解决问题之道
物料优选等级及其转换
标准化与物料优选框架
4.5.项目管理
项目组合、项目集、项目之间的关系
研发项目管理知识体系
项目级项目策划
组织级项目管理
组织级的项目策划
医疗器械市场准入管理
产品开发生命周期模型及其特点
项目计划管理的典型问题
有关计划的误区
计划为什么重要？
良好计划的标准
计划执行、监控与纠偏的过程
监控的手段和内容
项目收尾

5.核心价值系统之四：高效组织系统
5.1.职能式组织跨部门协调之疼
5.2.矩阵管理的组织，
5.3.跨部门团队
战略委员会
质量委员会
产品审批委员会（项目组合管理团队）
技术委员会
需求管理团队
可行性分析团队
项目管理团队
设计转换团队
物料评审委员会
5.4.项目核心小组的组织结构
案例分享：新产品开发团队的组成
案例分享：面向客户的铁三角
5.5.跨部门的角色
QA
需求管理员
产品线经理
产品经理
项目经理
总师
5.6.跨部门人才的培养
5.7.横向管理部门的配置

6.主要工具：流程规划与设计
6.1.流程体系建设的重要性
6.2.流程体系规划的分层模型
6.3.流程设计——二维流程图工具
6.4.流程设计——过程方法
6.5.工作坊工作方法
6.6.流程设计——文件和模板设计

7.成功的变革管理（1小时）
7.1.使命愿景的作用
7.2.变革管理的六大原则
7.3.研发管理成熟度演化规律
7.4.变革流程—体系类
7.5.变革流程—信息化类（PPL、PLM）
7.6.变革推行的战术要点
7.7.案例讨论：一个试运行的项目的纠偏
7.8.相关培训与咨询包
7.9.业界变革成功案例分享