GMP培训课程培训中心

课程大纲

第一讲GMP的概念、沿革以及意义

一、GMP的概念

二、GMP的历史沿革

（一）、GMP的诞生

（二）、GMP在中国的发展

三、实施GMP的目的和意义

（一）、实施GMP的目的

（二）、基础概念

（三）、实施GMP的意义

第二讲GMP的实施基础和管理要素

一、GMP的实施基础

二、人的要素

（一）、组织机构

（二）、人员管理

（三）、人员培训

（四）、人员卫生

三、机器设备的要素

（一）、厂房、设施的技术要求

（二）、洁净区的要求

（三）、设施、设备安全操作

（四）设备的记录

（五）、设施、设备的维护保养

（六）、设施、设备状态标志

四、物料的要素

（一）物料管理基础

1.原则

2.规范购入

3.合理储存

4.控制放行与发放接收

5.有效追溯

（二）物料管理与生产

1、药品生产依据标准

2、生产操作

（三）物料平衡与放行

（四）关键操作

1、称量投料与复核

2、印字包装

（五）生产过程中紧急情况处理

1、处理原则：

2、停电或空气净化系统突然故障：

3、设备故障

4、其他紧急情况

（五）质量管理

1、验证

2、退货和收回

3、投诉与不良反应报告

4、自检

五、法规的要素

（一）、法与文件

（二）、文件管理

1、文件的设计

2、文件的编制与管理

（三）、文件的使用

1、如何正确使用文件：

2、照章办事：

3、规范记录：

4、正确标志：

六、环节的要素

（一）、污染和污染媒介

（二）、生产过程中的环境管理

1、外部环境

2、生产工艺卫生

3、人员卫生

（三）、洁净工作人员应掌握的内容

（四）、进入洁净室的要求

（五）、对洁净室内工作人员的九项规定

（六）洁净室内工作的十项注意事项

（七）洁净室的卫生要求 第一讲GMP的概念、沿革以及意义